FDA nhấn mạnh cảnh báo nhóm fluoroquinolon về sức khỏe tâm thần và hạ đường huyết
Tháng 7-2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu thay đổi cảnh báo trên nhãn đối với các thuốc nhóm fluoroquinolon (FQ) về các tác động trên sức khỏe tâm thần và những rối loạn nghiêm trọng trên đường huyết.
⛔FQ được sử dụng trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng (ví dụ: một số loại viêm phổi do vi khuẩn) – khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ thuốc gây ra.
⛔Yêu cầu thay đổi nhãn thuốc dựa trên việc xem xét toàn diện các y văn và báo cáo biến cố có hại trong hơn 10 năm qua. Áp dụng cho các kháng sinh FQ đường uống hoặc đường tiêm được FDA chấp thuận bao gồm levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacin (Cipro), ciprofloxacin ER, moxifloxacin (Avelox), ofloxacin, gemifloxacin (Factive) và delafloxacin (Baxdela); cùng với rất nhiều chế phẩm generic khác có hoạt chất tương tự.
⛔Trước nay, các tác động khác nhau trên sức khỏe tâm thần đã được mô tả trong mục Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn của FQ. Tuy nhiên, vẫn chưa có sự thống nhất giữa các thuốc.
[caption id="attachment_12067" align="aligncenter" width="450"]
Hình ảnh: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu thay đổi cảnh báo trên nhãn đối với các thuốc nhóm fluoroquinolon[/caption]
• Các tác động phụ trên sức khoẻ tâm thần bao gồm các rối loạn về chú ý, mất định hướng, kích động, căng thẳng, suy giảm trí nhớ và mê sảng.
▶2. Các rối loạn về đường huyết phải được liệt kê trên nhãn nhằm phản ánh rõ ràng nguy cơtiềm ẩn bị hôn mê do hạ đường huyết do có các báo cáo ca liên quan đến vấn đề này khi sử dụng FQ. Đối tượng nguy cơ cao gồm người cao tuổi và bệnh nhân sử dụng các thuốc trị đái tháo đường.
• Năm 2011, FDA thêm vào cảnh báo đóng khung về nguy cơ làm trầm trọng thêm triệu chứng ở các bệnh nhân nhược cơ
• Năm 2013, FDA yêu cầu cập nhật nhãn thuốc về nguy cơ mắc bệnh thận ngoại biên không phục hồi.
• Năm 2016, FDA tăng cường cảnh báo về mối liên hệ giữa FQ và tàn tật và nguy cơ bị các tác động phụ vĩnh viễn liên quan đến gân, cơ, khớp, dây thần kinh và hệ thần kinh trung ương.
• Đối với những bệnh nhân viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, đợt cấp viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn và nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng, nguy cơ mắc các tác động phụ nghiêm trọng của nhóm FQ thường lớn hơn lợi ích mà thuốc mang lại. Do vậy, FDA đã đề xuất rằng FQ nên được để dành cho những trường hợp trên, trừ khi không có sẵn các lựa chọn điều trị thay thế khác.
⛔FQ được sử dụng trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng (ví dụ: một số loại viêm phổi do vi khuẩn) – khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ thuốc gây ra.
⛔Yêu cầu thay đổi nhãn thuốc dựa trên việc xem xét toàn diện các y văn và báo cáo biến cố có hại trong hơn 10 năm qua. Áp dụng cho các kháng sinh FQ đường uống hoặc đường tiêm được FDA chấp thuận bao gồm levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacin (Cipro), ciprofloxacin ER, moxifloxacin (Avelox), ofloxacin, gemifloxacin (Factive) và delafloxacin (Baxdela); cùng với rất nhiều chế phẩm generic khác có hoạt chất tương tự.
⛔Trước nay, các tác động khác nhau trên sức khỏe tâm thần đã được mô tả trong mục Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn của FQ. Tuy nhiên, vẫn chưa có sự thống nhất giữa các thuốc.
[caption id="attachment_12067" align="aligncenter" width="450"]
Hình ảnh: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã yêu cầu thay đổi cảnh báo trên nhãn đối với các thuốc nhóm fluoroquinolon[/caption]Theo yêu cầu của FDA:
▶1. Các tác động trên sức khỏe tâm thần phải được liệt kê riêng biệt khỏi mục Các tác động phụ trên hệ thần kinh trung ương khác và phải được ghi thống nhất giữa tất cả các kháng sinh nhóm FQ.• Các tác động phụ trên sức khoẻ tâm thần bao gồm các rối loạn về chú ý, mất định hướng, kích động, căng thẳng, suy giảm trí nhớ và mê sảng.
▶2. Các rối loạn về đường huyết phải được liệt kê trên nhãn nhằm phản ánh rõ ràng nguy cơtiềm ẩn bị hôn mê do hạ đường huyết do có các báo cáo ca liên quan đến vấn đề này khi sử dụng FQ. Đối tượng nguy cơ cao gồm người cao tuổi và bệnh nhân sử dụng các thuốc trị đái tháo đường.
Điểm lại một số cảnh báo về nguy cơ ở nhóm FQ. Bao gồm:
• Năm 2008, FDA thêm cảnh báo đóng khung đối với nhóm FQ về nguy cơ viêm gân và đứt gân• Năm 2011, FDA thêm vào cảnh báo đóng khung về nguy cơ làm trầm trọng thêm triệu chứng ở các bệnh nhân nhược cơ
• Năm 2013, FDA yêu cầu cập nhật nhãn thuốc về nguy cơ mắc bệnh thận ngoại biên không phục hồi.
• Năm 2016, FDA tăng cường cảnh báo về mối liên hệ giữa FQ và tàn tật và nguy cơ bị các tác động phụ vĩnh viễn liên quan đến gân, cơ, khớp, dây thần kinh và hệ thần kinh trung ương.
• Đối với những bệnh nhân viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, đợt cấp viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn và nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng, nguy cơ mắc các tác động phụ nghiêm trọng của nhóm FQ thường lớn hơn lợi ích mà thuốc mang lại. Do vậy, FDA đã đề xuất rằng FQ nên được để dành cho những trường hợp trên, trừ khi không có sẵn các lựa chọn điều trị thay thế khác.
Nhận xét
Đăng nhận xét